Dispositivi Medici per Teleassistenza: Certificazioni MDR, Detrazioni Fiscali e Come Scegliere
📅 Aggiornato agosto 2026 · ⏱ 10 min lettura · ✏ Redazione eCura
Un dispositivo medico certificato MDR 2017/745 Classe IIA non è un semplice wearable: è soggetto a controlli clinici, fabbricazione certificata e iscrizione al Repertorio del Ministero della Salute. Solo questi dispositivi danno diritto alla detrazione IRPEF 19%. L'IVA agevolata al 4% richiede invece invalidità 100% con Legge 104.
- Cos'è il Regolamento MDR 2017/745 e le classi di rischio
- Dispositivo medico Classe IIA vs wearable consumer: le differenze concrete
- Come funziona la detrazione IRPEF 19%
- IVA agevolata 4%: quando si applica davvero
- Contributo INPS: chi ne ha diritto
- Come verificare se un dispositivo è davvero certificato
- Domande frequenti
Cos'è il Regolamento MDR 2017/745 e le classi di rischio
Il Regolamento UE 2017/745 (MDR — Medical Device Regulation) è la norma europea che dal maggio 2021 disciplina la progettazione, produzione, immissione in commercio e sorveglianza post-market dei dispositivi medici nell'Unione Europea.
L'MDR classifica i dispositivi in quattro classi di rischio crescente:
| Classe | Rischio | Esempi |
|---|---|---|
| Classe I | Basso | Cerotti, occhiali da vista, stampelle |
| Classe IIA | Medio | Bracciale eCura, lenti a contatto, apparecchi acustici, alcuni software diagnostici |
| Classe IIB | Medio-alto | Ventilatori polmonari, defibrillatori |
| Classe III | Alto | Pacemaker, valvole cardiache, stent |
Per la Classe IIA, la certificazione deve essere rilasciata da un organismo notificato (ente terzo accreditato dalla Commissione Europea) e richiede dossier tecnico, valutazione clinica, sistema di qualità certificato ISO 13485 e iscrizione nel database europeo EUDAMED.
Per approfondire: Dispositivo Medico Classe IIA: cosa significa concretamente →
Dispositivo medico Classe IIA vs wearable consumer: le differenze
| Aspetto | Dispositivo medico (eCura) | Wearable consumer (Seremy, ecc.) |
|---|---|---|
| Validazione clinica | ✓ Studio clinico obbligatorio | Non richiesta |
| Organismo certificatore terzo | ✓ Organismo notificato UE | Autocertificazione |
| Sorveglianza post-market | ✓ Obbligo di segnalazione incidenti | Non prevista |
| Detrazione IRPEF 19% | ✓ Sì (art. 15 TUIR) | No |
| IVA agevolata 4% (con L.104) | ✓ Sì | No |
| Iscrizione Repertorio Min. Salute | ✓ BD/RDM 2853300 | No |
Come funziona la detrazione IRPEF 19%
La detrazione IRPEF al 19% per spese sanitarie è disciplinata dall'art. 15, comma 1, lettera c del TUIR. Funziona così:
- Chi può detrarre: il contribuente che ha sostenuto la spesa, o il familiare fiscalmente a carico
- Franchigia: €129,11 annua, applicata una sola volta su tutte le spese sanitarie dell'anno (visite, farmaci, dispositivi) — non per ogni singola spesa
- Come si calcola: 19% × (totale spese sanitarie annue − €129,11). Se hai già superato la franchigia con altre spese, la detrazione eCura si applica sull'intero costo
- Pagamento tracciabile obbligatorio: bonifico, carta di credito o debito — il contante non è detraibile
- Documenti: fattura intestata al contribuente + documentazione MDR del dispositivo
Per la guida dettagliata con esempi per piano: Bracciale anziani detraibile al 19%: guida fiscale completa →
IVA agevolata 4%: quando si applica davvero
L'IVA ridotta al 4% (DPR 633/72, Tabella A, Parte II, n. 30) non si applica automaticamente a tutti i dispositivi medici. Si applica esclusivamente quando:
- L'acquirente (o il familiare per cui si acquista) ha invalidità riconosciuta al 100%
- Con certificazione Legge 104 in corso di validità
- L'acquisto è direttamente collegato alla condizione di disabilità
In assenza di questi requisiti si applica l'IVA ordinaria. La detrazione IRPEF 19% rimane invece disponibile indipendentemente dall'invalidità, purché il dispositivo sia certificato MDR.
Contributo INPS per ausili tecnologici
L'INPS prevede un contributo per l'acquisto di ausili tecnologici per persone con disabilità grave. I requisiti cumulativi sono:
- Invalidità al 100% con riconoscimento Legge 104, art. 3 comma 3 (disabilità grave)
- ISEE del nucleo familiare inferiore a €6.000
- Verbale di disabilità grave in corso di validità
Il contributo è soggetto a disponibilità del fondo e approvazione della domanda. Per informazioni aggiornate, contatta un patronato o consulta direttamente il portale INPS (inps.it).
Come verificare se un dispositivo è davvero certificato MDR
Puoi verificare la certificazione di qualsiasi dispositivo medico in due modi:
- Repertorio Dispositivi Medici (rdm.salute.gov.it): cerca il codice BD/RDM o il nome del fabbricante. eCura è registrato con il codice BD/RDM 2853300.
- Database EUDAMED (ec.europa.eu/tools/eudamed): il registro europeo dei dispositivi medici certificati MDR, accessibile pubblicamente.
Se un dispositivo non compare in questi registri, non è un dispositivo medico certificato — indipendentemente da come viene pubblicizzato.
Domande frequenti
Il Regolamento europeo MDR 2017/745 stabilisce i requisiti per i dispositivi medici. Classe IIA è la seconda classe di rischio: richiede certificazione da organismo notificato terzo, validazione clinica e iscrizione nel Repertorio del Ministero della Salute. Solo i dispositivi Classe IIA certificati danno diritto alla detrazione IRPEF 19%.
No. Né Seremy né Beghelli Salvalavita hanno la certificazione MDR 2017/745 Classe IIA. Non sono iscritti al Repertorio Dispositivi Medici del Ministero della Salute e non sono detraibili al 19% come spese sanitarie. Per il confronto completo: confronto bracciali anziani →
Una sola volta all'anno sul totale di tutte le spese sanitarie. Se hai già pagato visite o farmaci che superano i €129,11, la detrazione eCura si applica sull'intero importo pagato per il dispositivo.
Sì. Inserisci la spesa nel Quadro E, Sezione I "Spese sanitarie" del modello 730 o Modello Redditi. Conserva la fattura intestata a te con il tuo codice fiscale e il pagamento tracciabile.
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